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Dirección de Medicamentos advierte por medicina defectuosa sustraída de Bayer

El lote de un antibiótico que fue sustraído de las bodegas de Bayer no cumplía con los niveles de concentración del producto por lo que, a pesar de no ser tóxico para la salud humana, su uso podría provocar que las bacterias contra las cuales se administre desarrollen resistencia ante el ingrediente activo.

Miércoles, 10 de octubre de 2012
Patricia Carías

La compañía farmacéutica Bayer reveló que un lote del medicamento Claritromicina 500 miligramos que no cumplía con los estándares de calidad para lanzarse al mercado fue sustraído de la planta de producción de la empresa en El Salvador, por lo que está intentando localizarlo y advirtiendo a la población que debe abstenerse de consumirlo.

El medicamento, comercializado con el nombre Claribac en forma de pastillas, es un antibiótico que se utiliza para tratar infecciones de la piel y de las vías respiratorias y que, según la información que ha recogido la empresa, está siendo comercializado ilegalmente en el sector informal. La sustracción del producto fue detectada la semana pasada.

Bayer y la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) publicaron este lunes un campo pagado cada una, en los que informaban que había salido al mercado, de manera irregular, el lote número 12050268 de claritromicina, aunque no explicaban lo sucedido. Mientras Bayer se limitaba a solicitar 'a nuestros amables consumidores' que 'por favor' se abstuvieran de utilizar ese lote de producto, la DNM hacía una advertencia más clara: 'El lote No. 12050268-Claritromicina MK 500 mg no debe ser consumido por no garantizar la calidad, seguridad y eficacia del producto'.

En Bayer de El Salvador, la gerente de administración, Angélica de Christoph, dijo que estaban investigando cómo había desaparecido el producto de las bodegas. “No sabemos qué fue lo que pasó exactamente. El lote no fue aprobado por el control de calidad de la empresa y ahora se encuentra en el mercado”, dijo vía telefónica.

Sobre la cantidad de producto sustraído explicó que se trata de 2 mil 366 cajas, y que cada caja contiene 20 tabletas, lo que hace un total de 47 mil 320 unidades.

La claritromicina es un producto elaborado por la planta de Bayer registrada con el nombre de Corporación Bonima, S.A de C.V. Bayer es la farmacéutica que comercializa el producto. La falla del lote de claritromicina consistía, según la gerente de administración, en que no cumplía con el perfil de disolución que ofrecía, pues era inferior a la concentración requerida, y por ello fue reportado como defectuoso. Luego se procedería a destruirlo.

El director nacional de Medicamentos, Vicente Coto, aseguró que la ingesta del producto no acarrea el riesgo de intoxicación. En esto coincidió Bayer. En el peor de los casos, la baja concentración podría ocasionar que las bacterias que provocan las infecciones contra las cuales se prescribe desarrollen una resistencia al medicamento, por lo que es muy probable que estos pacientes tengan que ser asistidos con antibióticos más fuertes en un segundo tratamiento.

De acuerdo con De Christoph, el robo y la alerta posterior de una posible comercialización informal provocaron que el lunes pasado la empresa, en coordinación con la DNM, alertaran a la población por medio de los anuncios desplegados en los periódicos.  De Christoph explicó que la semana pasada la compañía recibió una llamada telefónica de un ciudadano que alertaba sobre la comercialización de algunas cajas del lote en el sector informal de San Salvador.

El miércoles de la semana pasada las autoridades de Bayer se reunieron con Vicente Coto para reportar la situación y discutir las medidas a seguir. “Yo no veo malicia o mala intención en la empresa. Ellos hicieron lo correcto”, dijo Coto.

De acuerdo con Coto, la posibilidad de que el producto llegue a las farmacias autorizadas es baja. “Esto no se va a avender en las farmacias porque ellas deben seguir un canal legal para adquirirlo”. Y añadió: “En donde tenemos problemas es con la venta en la calle”.

El director se negó a dar información sobre la cantidad de pastillas que contenía el lote. “La fuente oficial es la empresa”, dijo. La gerente de Bayer dijo desconocer el dato, pero se comprometió a averiguar la información para proveerla posteriormente.

Aunque por el momento la compañía no tiene claro cómo desapareció el lote de sus bodegas, De Christoph comentó que Bayer inició un proceso de investigación interno para determinar responsabilidades. 

La acción de Bayer es parte del Protocolo de Buenas Prácticas de Manufactura que las compañías que se dedican a la elaboración de medicamentos deben cumplir si quieren recibir y mantener la certificación de operación por parte de la DNM. Todo producto que no pase las pruebas de calidad internas de cada laboratorio debe ser reportado ante la DNM. Caso contrario, corren el riesgo de ser mal evaluados en los controles de registro de la Dirección. Estos controles consisten en una verificación al azar de la calidad de los productos en los que determinan, entre otras cosas, si las muestras cumplen con el nivel de disolución que garantizan.

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